Resumo:

Alerta 4376 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - Hoya Vivinex Toric – XY1A – Lente Intraocular.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; São Paulo. Nome Comercial: Hoya Vivinex Toric – XY1A – Lente Intraocular. Nome Técnico: Lentes Intra-Oculares. Número de registro ANVISA: 80686360252. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: XY1AT8, XY1AT9. Números de série afetados: 2LN60151, 2LN60152 e 2MN60162.

Problema:

Recentemente, a HOYA concluiu uma investigação inicial sobre um caso de reclamação sobre produtos rotulados incorretamente. Com base na investigação inicial, é provável que este problema tenha ocorrido devido a erro humano durante o processo de montagem e etiquetagem. A potência errada no rótulo do produto pode resultar na implantação de lentes com potência incorreta, impactando a acuidade visual do paciente, o que pode levar à necessidade de explante e substituição da LIO afetada. O problema afeta somente três (3) números de série específicos das lentes intraoculares HOYA Vivinex Toric (Modelos: XY1AT8 e XY1AT9): 2LN60151, 2LN60152 e 2MN60162.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023_03 sob responsabilidade da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - CNPJ: 09.117.476/0001-81. Endereço: Av. Horácio Raccanello Filho Nº 5570, Salas 1201, 1202 e 502, Ed. São Bento - Zona 07 Cep: 87.020-035 - Maringá - PR. Tel: (44)30231710. E-mail: tecnico.br@mandala-intl.com.

Fabricante do produto: Hoya Medical Singapore PTE LTD - 10 Biopolis Road, #04-01/06, Chromos, 138670 - Cingapura.

Recomendações:

 A empresa recomenda-se que os profissionais de saúde que implantaram qualquer uma dessas lentes afetadas entrem em contato proativamente com o paciente correspondente para realizar um exame incluindo refração subjetiva. Poderá ser necessária uma intervenção cirúrgica para substituir o produto afetado por uma LIO com potência dióptrica correta para obter a acuidade visual necessária.  

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4376 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.